미세 결함, 막대한 위험: 앰풀과 바이알 내 미세먼지의 보이지 않는 위협

제약 및 생명공학 산업에서 가장 미세한 결함이라도 막대한 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 주사를 맞을 때, 무균 상태의 완벽한 제품을 기대하죠. 하지만 밀봉된 바이알이나 앰플 내부의 무균 환경 속에서도 끊임없이 위협이 도사리고 있습니다. 먼지 및 입자 오염입니다. 유리 파편에서 섬유에 이르기까지 이러한 미세한 이물질은 환자의 안전에 중대한 위험을 초래하며, 부작용이나 색전증을 유발할 수 있습니다.

제조업체에게 정밀한 순도를 보장하는 것은 단순한 품질 관리의 문제가 아니라, 절대적으로 따라야 하는 규제 요건입니다. 바로 여기서 첨단 검사 기술이 등장하여, 높은 위험 부담과 많은 인력이 필요한 과정을 정밀 광학과 기계 지능으로 구동되는 공정으로 전환합니다.

과제: 보이지 않는 것을 찾아내기

충진된 유리 용기의 전통적인 수동 검사는 지루하고 매우 신뢰하기 어려운 작업입니다. 검사원은 입자들을 떠다니게 하기 위해 용기를 빠르게 회전시킨 후, 빛을 등지게 하여 시각적으로 이물질을 확인해야 하는데, 이 과정은 피로와 인간의 오류에 취약합니다.

이러한 검사 자체의 극도로 높은 난이도로 인해 문제는 더욱 악화됩니다.

크기가 중요합니다: 중요한 입자는 종종 50마이크로미터 이하의 미세한 크기로, 현미경으로나 관찰할 수 있습니다.

용기: 유리 자체가 반사, 굴절 및 광학 왜곡을 일으켜 오염 물질을 가릴 수 있습니다.

속도: 고속 생산 라인에서는 분당 수백 개의 용기를 검사해야 하므로 인간의 눈으로는 부적절합니다.

해결책: 기계 비전과 산란광 기술의 힘

현대 제약 생산 공정은 입자 검사 문제를 해결하기 위해 종종 자동 시각 검사 (AVI) 라고 불리는 자동화 시스템에 의존합니다. 이러한 시스템은 정교한 기계 장치와 광학 기술을 결합하여 작동합니다.

1. 제어된 소용돌이 및 정지

기계는 먼저 컨테이너를 정밀하게 다룹니다. 앰풀이나 바이알을 빠르게 회전시켜 액체 내에 가라앉은 입자들을 다시 현탁시킵니다. 그런 다음 컨테이너를 갑작스럽게 정지시킵니다. 이 기계적 동작을 통해 액체보다 밀도가 높은 입자들이 잠시 동안 움직이게 되어 검출이 가능해집니다.

2. 조명의 장점 (광산란)

검출의 핵심은 조명에 있습니다. 시스템은 강력하고 집중된 광선, 종종 평행하게 진행되는 고도로 정렬된 빛을 사용하여 액체를 비춥니다. 현탁된 입자가 이 빔을 통과할 때, '틴달 효과'로 알려진 현상에서 빛을 산란시킵니다. 틴달 효과 .

원리: 입자는 작은 프리즘처럼 작용하여 카메라 렌즈 방향이 아닌 다른 방향으로 빛을 산란시킵니다.

결과: 산란된 빛은 고속 카메라에 의해 감지되며, 어두운 배경 위에서 움직이는 입자는 빛의 섬광 또는 고대비 점으로 기록됩니다.

조명을 정밀하게 제어하고 매우 민감한 카메라와 결합함으로써, 시스템은 움직이는 입자를 고정된 배경 또는 유리의 광학적 결함과 신뢰성 있게 구분할 수 있습니다.

3. 분류를 위한 지능 기술

입자가 검출되면, 시스템은 복잡한 알고리즘을 사용하여 신호를 분석합니다. 이를 통해 오염 유형을 다음과 같이 분류할 수 있습니다:

내재 입자: 제형 과정에서 자연적으로 발생하는 부산물 (예: 침전된 약물 성분).

외래 입자: 환경에서 유입된 이물질 (예: 머리카락, 먼지, 섬유, 유리 조각).

용기 결함: 입자처럼 보일 수 있는 유리의 결함, 예를 들어 균열이나 긁힘.

AVI 시스템은 허용되지 않는 입자 수준 또는 용기 결함이 표시된 모든 용기를 즉시 폐기하여 적합한 제품만 다음 공정으로 진행되도록 합니다.

단순한 먼지 이상: 포괄적인 안전망

자동 시각 검사(automated visual inspection)는 입자 검출을 넘어서는 종합적인 안전망을 제공합니다. 동일한 카메라 시스템을 사용하여 다음 사항을 확인합니다:

용기 완전성: 유리의 균열, 끝부분 결함 또는 외관상 결함.

액체 수위: 충진량이 정확한지 확인.

캡/마개 장착 상태: 정확한 밀봉 여부 확인.

이러한 검사를 단일 고속 시스템에 통합함으로써 제조업체는 글로벌 규제 기관이 설정한 엄격한 기준을 충족하는 강력한 품질 보증을 실현할 수 있습니다.

순도를 보장하고, 안전을 보장하십시오

현대 의약품의 안전성은 정밀함에 달려 있습니다. 앰풀과 바이알 검사가 수작업 점검에서 지능형 산란광 AVI 시스템으로 진화한 것은 업계가 환자 복지에 기울이는 헌신을 보여주는 증거입니다. 이 기술은 보이지 않는 오염물질로부터 보호하는 방패와 같으며, 모든 약제가 약속된 만큼 순수하게 유지되도록 보장합니다.

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