Mikro-Kusur, Makro-Risk: Ampul ve Flakonlardaki Toz Parçacıklarının Görünmez Tehdidi

İlaç ve biyoteknoloji sektörlerinde, en küçük kusur bile büyük etkiler yaratabilir. Bir hasta enjeksiyon aldığında, steril ve kusursuz bir ürün bekler. Ancak mühürlü bir vial veya ampulün steril ortamında sürekli bir tehdit vardır: toz ve partikül bulaşması. Küçük cam parçalarından liflere kadar değişen bu mikroskobik yabancı maddeler, hastaların güvenliği için kritik bir risk oluşturur ve olumsuz reaksiyonlara veya embolilere neden olabilir.

Üreticiler için kristal berraklığında saflık sağlamak sadece kalite kontrol meselesi değil; kesinlikle gerekli bir düzenleyici zorunluluktur. İşte burada gelişmiş muayene teknolojisi devreye girer ve yüksek risk taşıyan, insan gücüne dayalı bir süreci hassas optikler ve makine zekâsıyla çalışan bir sürece dönüştürür.

Zorluk: Görünemezi Tespit Etmek

Doldurulmuş cam kapların geleneksel, manuel muayenesi zahmetli ve son derece güvenilir olmayan bir iştir. Bir operatör, parçacıkları askıya almak için hızla bir kabı döndürmeli, ışığa tutmalı ve yabancı maddeleri görsel olarak tespit etmelidir—bu süreç yorgunluğa ve insan hatasına açık bir süreçtir.

Sorun, muayene işleminin kendisinin büyük zorluğu ile daha da artar:

Boyut önemli: Önem arz eden parçacıklar genellikle mikroskobik boyuttadır ve 50 mikrometre veya daha aşağıdadır.

Kap: Kamın kendisi yansıtmalar, kırılmalar ve kontaminantları gizleyebilecek optik bozulmalara neden olabilir.

Hız: Yüksek hızlı üretim hatlarında dakikada yüzlerce kabın muayenesi yapılması gerekir ve bu durum insan gözünü yetersiz kılar.

Çözüm: Makine Görüşü ve Işık Saçılmasının Gücü

Modern ilaç üretimi, partikül muayene sorununu çözmek için sıklıkla Otomatik Görsel Muayene (AVI) olarak adlandırılan otomatik sistemlere dayanır. Bu sistemler mekanik ve optikte ustaca bir kombinasyon kullanır:

1. Kontrollü Dönme ve Durma

Makine önce kabı hassas bir şekilde işler. Ampulü veya şişeyi sıvı içinde çökmüş parçacıkları askıya almak için hızlıca döndürür. Daha sonra kabı aniden durdurur. Bu mekanik işlem, sıvıdan daha yoğun olan parçacıkların kısa bir süre hareket halinde olmasını sağlar ve böylece tespit edilebilir hale gelir.

2. Aydınlatmanın Avantajı (Işık Saçılması)

Tespitin temelini aydınlatma oluşturur. Sistem, sıvıyı aydınlatmak için güçlü, odaklı ışık hüzmesi kullanır—genellikle paralel ilerlemek üzere yüksek derecede kolime edilmiştir. Askıda bir parçacık ışın hüzmesi boyunca hareket ederken, ışığı saçar; bu olaya "Tyndall etkisi" denir. Tyndall etkisi .

Prensip: Parçacık, kameranın lensinden farklı yönlerde ışığı saçılan küçük bir prizma gibi davranır.

Sonuç: Saçılan ışık, yüksek hızlı bir kamera tarafından algılanır ve karanlık arka plana karşı ışık parlaması ya da yüksek kontrastlı bir nokta olarak hareket eden parçacık kaydedilir.

Aydınlatmayı hassas bir şekilde kontrol ederek ve bunu yüksek duyarlıklı kameralarla birleştirerek sistem, hareketli bir parçacığı sabit arka plandan veya camdaki optik kusurlardan güvenilir bir şekilde ayırt edebilir.

3. Sınıflandırma Yeteneği

Bir parçacık tespit edildiğinde, sistem sinyali analiz etmek için karmaşık algoritmalar kullanır. Kirliliğin türünü şu şekilde sınıflandırabilir:

İçsel Parçacıklar: Formülasyon sürecinin doğal yan ürünleridir (örneğin, çökelmiş ilaç maddesi).

Dışsal Parçacıklar: Çevreden giren yabancı maddelerdir (örneğin, saç, toz, lifler, cam parçaları).

Konteyner Kusurları: Bir parçacığı andıran camdaki hatalar, örneğin çatlaklar veya çizikler.

Otomatik Görüntüleme İnceleme (AVI) sistemi, kabul edilemez partikül seviyesi veya konteyner kusurları nedeniyle işaretlenen herhangi bir konteyneri hemen reddeder ve yalnızca uyumlu ürünlerin ilerlemesini sağlar.

Sadece Tozdan Daha Fazlası: Kapsamlı Bir Güvenlik Ağı

Otomatik Görsel Muayene, sadece partikül tespitinin ötesine geçen kapsamlı bir güvenlik ağı sunar. Aynı kamera sistemleri şu doğrulamalar için kullanılır:

Konteyner Bütünlüğü: Camdaki çatlaklar, uç hataları veya estetik kusurlar.

Sıvı Seviyesi: Dolum hacminin doğru olduğundan emin olunması.

Kapak/Tıpa Yerleşimi: Uygun mühürlemenin doğrulanması.

Bu kontrolleri tek bir yüksek hızlı sisteme entegre ederek üreticiler, küresel düzenleyici kurumların belirlediği katı standartlara uyan sağlam bir kalite güvencesi elde eder.

Saflığı Garanti Edin, Güvenliği Garanti Edin

Modern tıbbın güvenliği hassasiyete bağlıdır. Ampul ve vial kontrolünün manuel kontrollerden akıllı, ışık saçan AVI sistemlerine evrimi, sektörün hasta refahına olan bağlılığının bir göstergesidir. Bu teknoloji, görünmeyen kalıntı maddelerden koruyan kalkandır ve her dozun vaat edildiği kadar saf olduğundan emin olur.

Kalite kontrolünüz kusursuz ürünler talebiyle aynı hızda ilerliyor mu?

En yeni Otomatik Görsel Kontrol teknolojisinin ilaç üretim hattınıza nasıl üst düzeyde hassasiyet ve uyum sağlayabileceğini öğrenmek için bugün uzmanlarımıza başvurun.